NOTIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSA Y OTROS PROBLEMAS CON MEDICAMENTOS

Los eventos adversos a medicamentos representan situaciones de interés en Salud Pública. Los consumidores, pacientes y profesionales de la salud pueden notificar al Programa Nacional de Farmacovigilancia y a la Secretaría de Salud del Atlántico, estos episodios relacionados con los productos sanitarios, incluidos los medicamentos con y sin receta, productos biológicos, productos naturales y radiofármacos, para identificar los riesgos y responder a sus preocupaciones.

CÓMO REPORTAR UNA REACCIÓN ADVERSA

Para la comunidad en general (usuarios, pacientes y otros actores del sistema de salud colombiano), se puede reportar a través del siguiente enlace:

https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=CO

Para más información de cómo pueden reportar pacientes y otros actores del sistema de salud colombiano pueden consultar el siguiente instructivo:

https://www.invima.gov.co/documents/20143/851927/Instructivo+Reporte+de+PRM+por+parte+de+Pacientes+y+otros+actores+del+Sistema+de+Salud+Colombiano+-+eReporting.pdf

Instituciones prestadoras de servicios de salud / profesionales sanitarios:

En las instituciones prestadoras de servicios de salud, los eventos adversos a medicamentos pueden ser reportadas utilizando el formato de reporte de sospecha de evento adverso a medicamento – FOREAM (disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/567372/IVC-VIG-FM026.doc/38f7a696-ad3c-bed5-0db2-b5d967068fe2) y en línea (reporte en línea) a través del enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

Esta opción requiere que la institución se encuentre registrada previamente en el sistema reporte en línea, con un usuario institucional, el cual debe ser gestionado por el referente institucional de farmacovigilancia.

PERIODICIDAD DEL REPORTE

EAM “serios”

Los EAM considerados como “serios” en términos de gravedad/seriedad, es decir, aquellos que cumplen con alguna de las siguientes condiciones:

• Causan hospitalización o prolongan estancia hospitalaria.
• Amenazan la vida.
• Se constituyen en una condición clínica importante.
• Generan muerte.
• Se relacionan con una malformación congénita.
• Causan discapacidad o incapacidad transitoria o permanente.

Deben ser notificados en las siguientes 72 horas desde que son detectados, utilizando el FOREAM y a través del enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

EAM “No serios” y períodos de no ocurrencia.

Los EAM considerados como “No serios” en términos de gravedad/seriedad, es decir, aquellos que no cumplan con las condiciones de los EAM “serios” al igual que los períodos de no ocurrencia (períodos donde no se registran reportes de EAM), deben ser reportados dentro de los 5 primeros días de cada mes siguiente al período de ocurrencia, a través del enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

NUEVO SISTEMA DE REPORTE VIGIFLOW

Para efectos de reportar todas las sospechas de EAM, las instituciones prestadoras de servicios de salud deben realizar el proceso de inscripción en el nuevo sistema de reporte denominado VigiFlow. A través de este sistema se podrá reportar:

• Eventos adversos a medicamentos.
• Errores de medicación (con y sin daño).
• Sospechas de fallo terapéutico.
• Eventos adversos atribuidos a la vacunación o inmunización.

Para solicitar la inscripción en VigiFlow es obligatorio realizar y aprobar el curso “VigiFlow Programa Nacional de Farmacovigilancia MedDRA” disponible en: https://aulavirtual.invima.gov.co/login/index.php.

El curso debe ser realizado por el referente institucional de farmacovigilancia. Si no dispone de cuenta en aula virtual puede crear una. Para ello se recomienda que utilice un correo electrónico institucional. Este curso se conforma de cuatro módulos, los cuales deben ser completados y aprobados en su totalidad. Usted dispone de tres intentos de evaluación por cada módulo y la nota aprobatoria es de 4.5

Una vez obtenida la certificación del curso, debe enviar al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla. lo siguiente:

• Certificado de aprobación del curso “VigiFlow Programa Nacional de Farmacovigilancia MedDRA”.
• Correo electrónico con el cual solicita la inscripción en VigiFlow. Este correo debe ser institucional y funcionará como el usuario con el cual la institución en representación de su referente ingresará en VigiFlow.
• Nombre completo, identificación del referente institución y datos de la institución que representa.

Con esta información el Programa de Farmacovigilancia del Atlántico solicita la inscripción de la institución en VigiFlow ante INVIMA quien lidera el Programa Nacional de Farmacovigilancia.

Es preciso aclarar que VigiFlow solamente permite reportar estos episodios. Los periodos de no ocurrencia podrán ser reportados a través de reporte en línea https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp.

Para más información puede escribir al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla.

CONSEJOS SOBRE LA NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA

Reporte eventos adversos con:

• Medicamentos y productos biológicos (excepto las vacunas).
• Productos nutricionales especiales (suplementos nutricionales, fórmulas infantiles).

Reporte problemas con productos - calidad o seguridad:

• Producto presuntamente falso.
• Sospecha de contaminación.
• Estabilidad cuestionable.

Reporte los eventos adversos graves. Un evento adverso es grave cuando el resultado en el paciente es:

• Muerte.
• Amenaza para la vida.
• Requirió una intervención quirúrgica.
• Discapacidad permanente o importante o incapacidad total.
• Prolonga la hospitalización del paciente.

Reporte incluso si:

• Usted no está seguro de que el producto haya causado el evento.
• No tiene todos los detalles del evento.

Aviso de Confidencialidad

La identidad del paciente se mantiene en estricta reserva por parte de la Secretaría de Salud del Atlántico y protegida por el máximo alcance de la ley. La Secretaría de Salud del Atlántico no revelará la identidad de quien notifica en respuesta a una petición pública o en virtud de la libertad de información.