ROGRAMA DEPARTAMENTAL DE TECNOVIGILANCIA
PRESENTACIÓN DEL PROGRAMA DEPARTAMENTAL DE TECNOVIGILANCIA
La Tecnovogilancia es una estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro de la seguridad del paciente; los entes Nacionales como el Ministerio de la Protección social y el INVIMA han desarrollado este tipo de Programas Nacionales de manera que permitan desde una perspectiva amplia, minimizar los riesgos en la atención en salud. Dado que los dispositivos médicos para un sistema de salud son considerados un componente fundamental para la prestación de los servicios de salud, se ha encontrado que representan un 60% de los elementos utilizados en una entidad hospitalaria, descritos en diferentes tipos que van desde una gasa, aguja, jeringa, hasta equipos biomédicos con tecnologías básicas hasta muy especializadas.
El programa de Tecnovigilancia del departamento del Atlántico inició desde el segundo semestre de 2008, bajo el cumplimiento del decreto 4725 de 2005 y posteriormente fue reglamentado por la resolución 4816 de 2008, la cual establece las condiciones del programa para los entes de control y los prestadores de servicios de salud.
¿Qué es la Tecnovigilancia?
Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos y/o asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la causalidad y la gestión del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad.
Objetivo Principal: Realizar la identificación, recolección, evaluación y seguimiento permanente de los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos en el Departamento del Atlántico antes o durante su uso por medio de la gestión del riesgo con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes y personal asistencial coordinando acciones con el INVIMA para tomar las medidas que sean necesarias.
Programa Departamental
Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como la probabilidad de la ocurrencia de un evento o incidente.
Los elementos o factores de riesgo para el caso de los dispositivos médicos están muy ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación, comercialización y uso; también es importante destacar, que factores administrativos, tales como la planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externas en que opera el dispositivo médico pueden influir altamente su seguridad.
A su vez factores humanos tales como idoneidad, competencia, entrenamiento, rutinas de trabajo, operación de los profesionales y estructurales como adecuado funcionamiento en los servicios de apoyo (agua, luz, energía, aire, etc), se suman al alto número de riesgos que pueden presentar estas tecnologías.
Estos factores de riesgo en caso de no ser controlados, se convierten en eventos adversos o incidentes adversos, que en muchos casos pueden deteriorar la salud o incluso llevar a la muerte de los pacientes; es por esto que deben ser considerados un aspecto critico en las actividades de vigilancia y control sanitario, de los sistemas de calidad y de vigilancia en los prestadores de servicios de salud.
En el Departamento del Atlántico los prestadores de servicios de salud han reportado desde el año 2008 así:
Siendo los dispositivos médicos más reportados: los equipos para administración de soluciones, jeringas, catéteres intravenosos, suturas, guantes, tubos endotraqueales, bombas de infusión, sistemas para oxigenoterapia entre otros.
Como Desarrollar el Programa
Los programas institucionales variarán en su estructura y complejidad de acuerdo al nivel de atención que la Institución preste.
A continuación se describe los componentes necesarios para desarrollar adecuadamente el programa institucional de Tecnovigilancia:
Como reportar los eventos e incidentes adversos
A partir del 1 de julio de 2018 los reportes de eventos e incidentes adversos se realizan de manera virtual desde el aplicativo web de la página del INVIMA con el usuario y la contraseña inscrita por el referente de cada programa institucional, este aplicativo le da la opción de envío de reportes serios, periódico trimestral como lo son los eventos e incidentes no serios y reportes en cero, estos dos últimos cuentan con fechas de envío así:
Primer trimestre: del 1 al 8 de abril
Segundo trimestre: 1 al 8 de julio
Tercer trimestre: 1 al 8 de octubre
Cuarto trimestre: 1 al 8 de enero
Recuerde que si tiene dificultades para el cargue la información podrá solicitar asistencia técnica a esta Secretaría en el marco de nuestras competencias dentro de nuestra jurisdicción.