Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del Sistema Cobas 4800 - Analizador para Biología Molecular.

Roche anuncia la disponibilidad del Paquete de análisis específico (ASAP) para el reactivo cobas EGFR Mutation Test v2 referencia: 07248563190, que se ejecuta en el equipo Cobas 4800 (Z480), referencia: 5200881001. La actualización del software del equipo Cobas 4800 (Z480), es específica para el montaje del reactivo EGFR MUTATION y obedece a la acción correctiva generada en la versión 4-2024 del informe de seguridad SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 e informe de Reactivovigilancia registrado con el código RDI2109-00227 (generación de resultados falsos en la mutación detectada para la inserción del exón 20 del EGFR (EGFR Ex20Ins), se aclara que no existe ningún problema de calidad que afecte al equipo Cobas 4800 (Z480), tratándose esta comunicación de una actualización en el software que solo requieren aquellos clientes que ejecuten la prueba EGFR mutation, referencia: 07248563190.

Informe de seguridad Nro. 285-2024.