Abbott ha emitido un aviso de seguridad para dispositivos médicos en relación con el indicador de reemplazo electivo (ERI) de la batería del generador de pulsos implantable (IPG) en pacientes con sistemas de neuroestimulación Proclaim no recargables. El tiempo entre que el IPG alcanza el umbral de ERI y el fin de servicio (EOS) puede ser un 45-55% más corto de lo indicado en el etiquetado del producto. EOS se refiere al momento en que la batería del IPG llega al final de su vida útil.
SECRETARÍA DE SALUD DEPARTAMENTAL |
Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del Sistema Neuroestimulador Implantable.
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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