Dräger Medical Systems, Inc (DMSI) ha determinado que la estación de acoplamiento Infinity M500 no cumple los requisitos de tipo CF de las normas IEC 60601-1 e IEC 60601-2-34. El incumplimiento de las normas se detectó durante las pruebas de banco y no durante el uso clínico. Debido a la falta de cumplimiento con las normas mencionadas anteriormente, existe un riesgo potencial de choque eléctrico que podría tener consecuencias para la salud si un paciente está conectado a un monitor de paciente M540 conectado a un M500 afectado, esto ÚNICAMENTE si el aislamiento mecánico de los accesorios conectados al M540 afectado está dañado y si el paciente recibe un choque eléctrico involuntario de una fuente externa.
SECRETARÍA DE SALUD DEPARTAMENTAL |
Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad de la Estación para Cuidados Críticos.
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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