SECRETARÍA DE SALUD DEPARTAMENTAL

Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad de la Estación para Cuidados Críticos.

Dräger Medical Systems, Inc (DMSI) ha determinado que la estación de acoplamiento Infinity M500 no cumple los requisitos de tipo CF de las normas IEC 60601-1 e IEC 60601-2-34. El incumplimiento de las normas se detectó durante las pruebas de banco y no durante el uso clínico. Debido a la falta de cumplimiento con las normas mencionadas anteriormente, existe un riesgo potencial de choque eléctrico que podría tener consecuencias para la salud si un paciente está conectado a un monitor de paciente M540 conectado a un M500 afectado, esto ÚNICAMENTE si el aislamiento mecánico de los accesorios conectados al M540 afectado está dañado y si el paciente recibe un choque eléctrico involuntario de una fuente externa.

Informe de seguridad Nro. 195-2024.

logo-pais-co Gobernación del Atlántico