Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del Instrumental Quirúrgico - Covidien.

Medtronic ha recibido tres (3) reclamaciones de campo relacionadas con el producto "Auto Suture™ Structural Balloon Trocar", las cuales reportan "daños en el sello y desacoplamiento del componente dentro de la cavidad" al insertar la malla Mesh con el producto de trocar. Se han recibido en el Departamento de Ingeniería tres (3) instrumentos de trocar de balón estructural sin sellar para una evaluación adicional de "Daño en el sello / componente desacoplado en la cavidad / Sello desconectado / Sello Dañado". Durante la inspección visual, se observó que el componente principal del sello se había desacoplado del conjunto de cuerpo de válvula SBT de 10 mm. Además, se encontraron restos de adhesivo de silicona alrededor de la circunferencia del sello.

Informe de seguridad Nro. 063-2024.