Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del Sistema Multiparamétrico Automatizado para la preparación de la Tinción de muestras hematológicas.

Es necesario llevar a cabo una actualización del etiquetado para cumplir con el requisito regulatorio de EE. UU. 21 CFR 801.437, que se refiere al etiquetado de usuario para dispositivos que contienen caucho natural. La actualización debe incluir la siguiente advertencia: "CONTIENE LÁTEX NATURAL. PUEDE CAUSAR ALERGIA". Esta medida se aplica a productos que contienen piezas de hardware internas y/o subconjuntos que contienen caucho natural seco (látex) y que, en la actualidad, no cumplen con la etiqueta de precaución requerida.

Informe de Seguridad Nro. 009-2024.