SECRETARÍA DE SALUD DEPARTAMENTAL

Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del Sistema Instrumental para uso en Procedimientos de Cirugía Guiada por Imagen.

El fabricante identificó una anomalía durante las pruebas internas que afectaba a la resección tumoral, la colocación de derivación y los procedimientos de DBS Nexframe™ con el texto distancia hasta/más allá del objetivo. Esta anomalía no afecta los procedimientos de biopsia craneal. Cuando se usan ciertas configuraciones, el software puede entrar en un estado en el que el texto Distancia hasta/más allá del objetivo ya no está sincronizado con el resto de la información de navegación en la pantalla y muestra un valor numérico inexacto. El resto de la información de la pantalla, incluido el gráfico del indicador de profundidad (colocación de la derivación, resección del tumor), sigue siendo precisa.

Informe de Seguridad Nro. 102-2023.

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