SECRETARÍA DE SALUD DEPARTAMENTAL

Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del Afinion™ 2/ Alere, Afiniontm.

El fabricante ha identificado un problema relacionado con los casos en los que el motor de la tapa permanece en un modo de corriente alta durante un período de tiempo prolongado debido a un defecto del software, ocasionando daños en el material plástico del soporte de la tapa del motor, a menudo en forma de reblandecimiento o deformación del material plástico. En ese momento, la funcionalidad de la tapa puede verse afectada y el dispositivo puede dejar de ser operativo.

El dispositivo puede producir un olor a plástico caliente y podría estar caliente al tacto, pero no a temperaturas que puedan quemar. Dicha situación conllevaría a los retrasos de los procedimientos y la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los operarios del dispositivo médico.

Informe de Seguridad Nro. 081-2023.