Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del Sistema Desfibrilador Implantable Subcutáneo.

El fabricante ha identificado agotamiento acelerado de la batería inducido por hidrógeno. Este comportamiento continúa siendo altamente detectable. Aproximadamente el 99% de los S-ICD que mostraron este comportamiento se reemplazaron antes de que la batería se agotara. Según la tasa de mal funcionamiento y la detectabilidad del agotamiento acelerado de la batería inducido por hidrógeno, el potencial teórico de daño potencialmente se proyecta en 1 en 143,000 a 5 años. El resultado clínico asociado más común es el reemplazo prematuro y no ha habido muertes asociadas con este comportamiento.

Informe de Seguridad Nro. 017-2023.