El fabricante detectó valores bajos de STO2, ocasionados por la utilización del módulo de oxímetro de tejido FORE-SIGHT ELITE (modelo HEMFSM10) o el monitor de oxímetro de tejido absoluto FORE-SIGHT ELITE (modelo 01-06-3000) con el sensor grande Fore-Sight Elite (FSESL), que podrían provocar un tratamiento involuntario o inapropiado y la emisión de alarma en el sistema, si los valores se encuentran fuera del rango fisiológico establecido. Esta situación podría conllevar a retrasos en los procedimientos y a la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
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Comunicaciones del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del producto Plataforma de Monitoreo Avanzada Hemosphere, Accesorios y Repuestos.
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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