Comunicaciones del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del producto Sistema de Corazón Artificial Total Temporal – Syncardia Temporary Total Artificial Heart (TAH-T).

El fabricante SYNCARDIA SYSTEMS INC. informa la suspensión del CE 665479 debido a no conformidades con el sistema de gestión de la calidad, donde se evidencia una interrupción en la cadena de suministro, vinculada a factores regulatorios y logísticos impactados por el COVID-19; dicha situación podría conllevar a retrasos en los procedimientos y a la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

Informe de Seguridad No. 026-2022.