El fabricante ZELTIQ Aesthetics, Inc. (ZELTIQ) informa que debido a quejas reportadas durante el periodo de 2019 a 2021 se realiza un análisis , obteniendo como resultado un aumento en la tasa de HP con los aplicadores de placas paralelas CoolSculpting® (aproximadamente 1 de cada 1,000 tratamientos), que está en el límite superior de la frecuencia prevista. Por lo tanto, está descontinuando y retirando voluntariamente de forma global los aplicadores de placas paralelas CoolSculpting® (aplicadores CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolMax y CoolFit) debido a laobservación de una tasa ligeramente mayor de hiperplasia paradójica (HP).
SECRETARÍA DE SALUD DEPARTAMENTAL |
Alerta sanitaria del INVIMA sobre el Sistema CoolSculpting / CoolSculpting System – Aplicadores CoolCurve, CoolCore, CoolCurve +, CoolFit, CoolMax.
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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