Comunicación del INVIMA, relacionado con informe de seguridad del marcapasos cardiacos implantables con terapia de resincronización cardiaca (CRT-P) Medtronic.

El fabricante informa que recibió una advertencia de seguridad y actualización de software de los dispositivos referenciados, debido a la posibilidad de estimación inexacta de la vida útil de los marcapasos de la familia Azure y Astra y de la familia de marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara, en el momento de programar un vector de estimulación monopolar en el cable de la aurícula derecha (AD) y/o en el cable del ventrículo derecho (VD), lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

Informe de Seguridad Nro. 177-2021.