El fabricante informa que un bloque de fusibles ubicado dentro del sistema requiere aislamiento adicional para garantizar que cumple con los requisitos electrónicos aplicables para dispositivos médicos (IEC 60601-1), dicha situación podría ocasionar la presentación de potenciales eventos e incidentes adversos sobre los pacientes y usuarios.

Informe de Seguridad Nro. 172-2021.