SECRETARÍA DE SALUD DEPARTAMENTAL

Comunicación del INVIMA, relacionado con informe de seguridad del Láser quirúrgico oftálmico Ellex.

El fabricante informa que en el 2007 emitió una acción correctiva para los equipos referenciados, sin embargo ha detectado nuevamente casos aislados, en relación al defecto en el cableado del Joystick donde potencialmente podría resultar comprometido el aislamiento del cable, haciendo que el conductor entre en contacto con la carcasa metálica conectada a tierra, bajo esta condición, cuando el sistema se encuentra en el modo "listo" se podría producir una emisión láser no intencionada, lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes o usuarios.

Informe de Seguridad Nro. 117-2021.