Comunicación del INVIMA, relacionado con informe de seguridad del Sistema distractor y soporte de columna Magec.

El fabricante informa que el uso del sistema MAGEC debe realizarse únicamente en casos esenciales teniendo en cuenta el riesgo de que se pueden presentar roturas del tornillo, falla del sello de junta tórica, generación de residuos de desgaste metálico, falla de la varilla de distracción, causando que los implantes metálicos se aflojen, rompan, corroan, migren o causen dolor al paciente, adicionalmente puede presentarse una decoloración de tejido localizado y está contraindicado el uso de este sistema para los pacientes con alergias y sensibilidades metálicas, lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

Informe de Seguridad Nro. 104-2021.