Alerta sanitaria del INVIMA sobre el sistema de corazón artificial total temporal (TAH-T) Syncardia.

El fabricante informa que los pacientes clínicamente inestables deben volver al controlador C2 y permanecer bajo monitoreo, según las instrucciones de uso (IFU). El Freedom Driver está indicado únicamente para pacientes clínicamente estables, puesto que para ellos su medición y lectura de volumen de llenado son precisas dentro de +/- 20%; en el caso contrario, las lecturas de volumen de llenado calculadas pueden tener el potencial de ser reducidas significativamente contra el volumen de llenado real, resultando en una alarma de falla, tratamiento incorrecto y la posibilidad de que se presenten potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.

Alerta sanitaria Nro. 194-2021.