Comunicación del INVIMA, relacionado con informe de seguridad del monitor cardiaco insertable Reveal LINQ Medtronic.

El fabricante informa que ha identificado que cuando los dispositivos referenciados se someten a un reinicio eléctrico parcial, parecen estar programados en "ON", pero ya no pueden detectar, informar o recopilar automáticamente eventos de Brady y Pause. Un reinicio eléctrico parcial es un comportamiento normal que puede ocurrir cuando el dispositivo detecta un posible problema con el software del dispositivo, sin embargo, un error en su implementación está causando este comportamiento no deseado, lo que podría ocasionar la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.

Informe de Seguridad Nro. 062-2021.