El fabricante ha identificado que el ensayo MS2, que detecta el control positivo interno (IPC), se denominó erróneamente amplificado en un pequeño porcentaje de muestras de control positivo (PC), lo anterior genera que la designación a una placa sea incorrecta y que sea necesario repetir el análisis de un lote completo de muestras. Por lo tanto se recomienda una actualización obligatoria para el software de interpretación COVID-19 de Applied Biosystems que se utiliza con el kit TaqPath COVID-19 CE-IVD COVID-19 RT-PCR, dado que dicha situación podría conllevar a la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
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Alerta sanitaria del INVIMA, Sistema de análisis genético PCR QUANTSTUDIO DX.
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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