Comunicación del INVIMA, relacionado con informe de seguridad de los marcapasos para terapia de resincronización cardíaca Boston Scientific.

El fabricante informa que ha detectado la liberación latente de pequeñas cantidades de hidrógeno dentro del marcapasos, lo cual puede causar que un condensador de bajo voltaje pueda comprometerse eléctricamente con el tiempo, lo que da como resultado un agotamiento acelerado de la batería y la progresión asociada de los indicadores de agotamiento. El monitoreo continuo, alineado con las instrucciones de uso etiquetadas, ha continuado validando el alto grado de detectabilidad y el bajo riesgo de daño potencialmente mortal debido a este comportamiento, pues dicha situación normalmente ocasionaría el reemplazo temprano del dispositivo y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.

Informe de Seguridad Nro. 056-2021.