Alerta sanitaria del INVIMA sobre el sistema de asistencia ventricular Heartware Medtronic.

El fabricante informa que decidió detener la distribución y venta del sistema de asistencia ventricular HeartWare (Ventricular Assist Device - HVAD), debido a un creciente número de observaciones clínicas que demuestran una mayor frecuencia de eventos adversos neurológicos y mortalidad con el Sistema de HVAD, en comparación con otros dispositivos de asistencia ventricular izquierda (DAVI). Los pacientes que actualmente tienen un implante de HVAD pueden requerir apoyo durante varios años, por su parte, el explante profiláctico del sistema HVAD no se recomienda en este momento, esta situación identificada podría conllevar a que se presenten potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.

Alerta sanitaria Nro. 156-2021.