Comunicación del INVIMA, relacionado con informe de seguridad del Sistema oxigenador para circulación extracorpórea con membrana de difusión Maquet.

El fabricante informa que durante las pruebas de verificación del diseño de los dispositivos referenciados, se identificó un deterioro del paquete estéril en la parte de accesorios de tapas herméticas. En los casos en los cuales se opte de acuerdo con el juicio clínico, por drenaje venoso por gravedad, en lugar del drenaje venoso asistido por vacío (VAVD), o no se requiera drenaje de heridas VAVD, , los dispositivos podrían ser utilizados de forma segura. Sin embargo, en casos contrarios, la exposición de la vía sanguínea o del campo estéril a las tapas herméticas no estériles podrían generar consecuencias para la salud, como aumentar los riesgos de infección y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.

Informe de Seguridad Nro. 053-2021.