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Tecnovigilancia

PROGRAMA DEPARTAMENTAL DE TECNOVIGILANCIA

PRESENTACIÓN DEL PROGRAMA DEPARTAMENTAL DE TECNOVIGILANCIA

La Tecnovogilancia es una estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro de la seguridad del paciente; los entes Nacionales como el Ministerio de la Protección social y el INVIMA han desarrollado este tipo de Programas Nacionales de manera que  permitan desde una perspectiva amplia, minimizar los riesgos en la atención en salud.  Dado que los dispositivos médicos para un sistema de salud son considerados un componente fundamental para la prestación de los servicios de salud, se ha encontrado que representan un  60% de los elementos utilizados en una entidad hospitalaria, descritos en diferentes tipos  que van desde una gasa, aguja, jeringa, hasta equipos biomédicos con tecnologías básicas hasta muy especializadas.

El programa de Tecnovigilancia del departamento del Atlántico inició desde el segundo semestre de 2008, bajo el cumplimiento del decreto 4725 de 2005 y posteriormente fue reglamentado por la resolución 4816 de 2008, la cual establece las condiciones del programa para los entes de control y los prestadores de servicios de salud.

¿Qué es la Tecnovigilancia?

Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos y/o asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la causalidad y la gestión del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad.

Objetivo Principal: Realizar  la identificación, recolección, evaluación y seguimiento  permanente de los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos  en el Departamento del Atlántico antes o durante su uso por medio de la gestión del riesgo con el fin de mejorar  la protección de la salud y la seguridad de los pacientes y personal asistencial coordinando acciones con el INVIMA para tomar las medidas que sean necesarias.

Objetivos Específicos:

• Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con las instituciones de salud del departamento públicas y privadas.
• Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que genera el IINVIMA.
• Desarrollar, mantener y fortalecer la Red de Tecnovigilancia en Departamento del Atlántico.
• Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y/o seguimiento a los casos de eventos adversos detectados de acuerdo a indicaciones del INVIMA.
• Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de eventos en dispositivos médicos.
• Transmitir de manera inmediata al INVIMA todo reporte de evento o de incidente adverso serio cuando es del caso.
• Realizar un informe trimestral al INVIMA sobre los reportes periódicos recibidos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y de los profesionales de la salud, incluyendo las medidas preventivas tomadas.
• Tomar las medidas de mejoramiento con respecto a los eventos presentados en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y profesionales de la salud.
• Ejecutar las medidas de mejoramiento respecto a los eventos presentados en las instituciones prestadoras de servicios de salud y profesionales de la salud.
• Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar, recolectar y gestionar información sobre eventos a nivel territorial, manteniendo los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa en concordancia con lo establecido por  el Centro Nacional de Referencia.


Programa Departamental

Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como la probabilidad de la ocurrencia de un evento o incidente.

Los elementos o factores de riesgo para el caso de los dispositivos médicos están muy ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación, comercialización y uso; también es importante destacar, que factores administrativos, tales como la planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externas en que opera el dispositivo médico pueden influir altamente su seguridad.

A su vez factores humanos tales como idoneidad, competencia, entrenamiento, rutinas de trabajo, operación de los profesionales y estructurales como adecuado funcionamiento en los servicios de apoyo (agua, luz, energía, aire, etc), se suman al alto número de riesgos que pueden presentar estas tecnologías.

Estos factores de riesgo en caso de no ser controlados, se convierten en eventos adversos o incidentes adversos, que en muchos casos pueden deteriorar la salud o incluso llevar a la muerte de los pacientes; es por esto que deben ser considerados un aspecto critico en las actividades de vigilancia y control sanitario, de los sistemas de calidad y de vigilancia en los prestadores de servicios de salud.

En el Departamento del Atlántico los prestadores de servicios de salud han reportado desde el año 2008 así:

 

Siendo los más reportados catéteres, suturas y jeringas así:

Como Desarrollar el Programa

Los programas institucionales variarán en su estructura y complejidad de acuerdo al nivel de atención que la Institución preste.

A continuación se describe los componentes necesarios para desarrollar adecuadamente el programa institucional de Tecnovigilancia:

1. Compromiso por parte de la Gerencia de la institución y las diversas aéreas como compras, servicio farmacéutico, mantenimiento y el área asistencial.
2. Nombrar un referente del programa quien va a ser el vocero ante la Secretaria de Salud Departamental.
3. Contar con un sistema de administración y gestión de datos que permita manejarlos  adecuadamente.
4. Escoger un método de análisis para darle gestión al reporte.
5. Documentar los procedimientos para las actividades del programa.

Para alimentar adecuadamente el programa de tecnovigilancia tenga en cuenta las herramientas fundamentales:

  1. El formato de reporte:   FOREIA001  este puede ser modificado por la institución siempre y cuando contenga mínimo la información que este posee. (Ver archivo PDF)
  2. La plantilla de reporte la cual debe ser enviada al correo Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla. los primeros diez días de cada mes (establecido por el programa Departamental del Atlántico) completamente diligenciada y verificada la información para eventos e incidentes adversos no serios y de manera inmediata (máximo 72 horas de haber detectado el evento) para los reportes de eventos e incidentes adversos serios. (Ver formato prestadores).